您好、欢迎来到现金彩票网!
当前位置:彩之网 > 主文件 >

美国药物主文件档案 表示什么?

发布时间:2019-08-05 02:03 来源:未知 编辑:admin

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  美国药物主文件档案(Drug Master File)简称DMF文件,是根据美国联邦管理法的

  规定,对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时,须向美

  国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详

  细资料,以便于FDA对该厂产品加以全面了解,文件内容包括:生产、加工、包装

  和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在

  FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个D

  Ⅱ型,中间体、原料药;Ⅲ型,包装材料;Ⅳ型,辅料、赋形剂、着色剂、香料、

  国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型,申请文件的主要内容有:

  递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描

  述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和

  标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制

http://zingizango.com/zhuwenjian/347.html
锟斤拷锟斤拷锟斤拷QQ微锟斤拷锟斤拷锟斤拷锟斤拷锟斤拷锟斤拷微锟斤拷
关于我们|联系我们|版权声明|网站地图|
Copyright © 2002-2019 现金彩票 版权所有